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我国发布新修订的《医疗器械分类目录

  发布时间:2021-12-04 15:12:40 | 作者:亚博yabo手机登录
  

  经济日报-我国经济网北京9月4日讯 (记者 施晓娟)4日,国家食品药品监督办理总局举办新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。

  医疗器械分类办理是世界通行的办理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、出产、运营、运用全过程监管的重要根底。

  国家食药监总局器械注册司司长王者雄在发布会上指出,新《分类目录》具有三方面特色:

  一是优化全体结构,细化产品类别。由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,处理了目录穿插问题,形成了三级目录层级构架,目录构架的逻辑性更强,更靠近临床实践。

  二是扩展目录覆盖面。增加了产品预期用处和产品描述,有利于一致各方知道和履行。一起,扩大了《分类目录》的产品名称举例,目录覆盖面更广,更具指导性和操作性。

  三是合理调整产品办理类别。依据产品危险程度和我国监管实践,对上市时间长,产品成熟度高及危险可控的40种医疗器械产品降低了办理类别。第三类高危险产品占比有所下降,全体上各类产品占比更趋合理。

  据了解,为保证新《分类目录》平稳过渡,有序施行,国家食药监总局同步印发《关于施行医疗器械分类目录有关事项的布告》。对此王者雄表明,针对注册办理, 充分考虑医疗器械工业现状,选用天然过渡的方法施行新《分类目录》;针对出产、运营监管均可选用新旧两套分类编码体系并行。

  王者雄表明,新《分类目录》发布后,进一步加大对分类信息化体系的建造和办理,树立作业机制和程序,依据医疗器械出产,运营,运用情况,及时对医疗器械的危险改变进行剖析,科学点评,施行对分类目录的调整,并及时发布,完成我国医疗器械分类的动态化办理。


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